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    产品分类

    二七区医疗器械一类产品注册证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    一类医疗器械产品备案资料
    (一)产品风险分析资料;
    (二)产品技术要求;
    (三)产品检验报告;
    (四)临床评价资料;
    (五)产品说明书及标签样稿;
    (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
    (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
    (一)产品风险分析资料;
    按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    二七区医疗器械一类产品注册证办理
    产品技术要求;
    按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    1产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。
    2产品型号/规格及其划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。(必要时可附相应图示进行说明)。表述文本较大的可以附录形式提供。
    3性能指标。
    a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
    b.制定应参考相关标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性标准/行业标准。
    c.性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
    4检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。优先考虑公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
    对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
    (三)产品检验报告;
    二七区医疗器械一类产品注册证办理
    申请企业提交的产品标准可为标准、行业标准或注册产品标准文本。?1.?
    采用标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的标准或行业标准的有效文本及采标说明;??2.?采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。??
    (四)产品全性能检测报告?
    产品全性能检测报告应包括以下内容:?1.?产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;??2.?
    检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;??3.?如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。??1.?申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;??2.?提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。??3.?产品名称、型号、规格;??4.?生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;??5.?《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;??6.?产品的性能、主要结构、适用范围。??7.?企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;??8.?在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;??9.?产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;??10.?企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;??11.?企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。??
    二七区医疗器械一类产品注册证办理
    一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件??
    一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件:?1.?需要具备企业法人营业执照??2.?一类医疗器械生产登记备案表??3.?
    一类医疗器械产品注册证??
    只有合法具备以上三个证件,才可以合法生产和销售一类医疗器械产品,但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何,只需要具备营业执照即可。?
    一类医疗器械注册办理时限,类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。?
    -/gbacccd/-

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