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    高新区处理医疗器械一类生产许可证报价

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    许可程序
    申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料(包括现场检查)——广东省食品药品监督行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
    九、许可时限
    1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日
    2、受理程序5个工作日,不计入审批时限;
    3、告知程序10个工作日,不计入审批时限。
    十、许可证件及有效期限
    《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年。
    十一、许可的法律效力
    取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产
    十二、许可收费
    高新区处理医疗器械一类生产许可证报价
    代办范围:
    1.医疗器械一类生产备案证
    2.医疗器械一类产品备案证
    3.医疗器械网络销售备案证
    4.医疗器械二类备案证
    5.医疗器械三类经营许可证
    高新区处理医疗器械一类生产许可证报价
    国产II、Ⅲ类医疗器械
    注册所需文件
    企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
    1. 境内医疗器械注册申请表
    2. 医疗器械生产企业资格证明
    3. 产品技术报告
    4. 安全风险分析报告
    5. 适用的产品标准及说明
    6. 产品性能自测报告
    7. 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
    8. 医疗器械临床试料
    9. 医疗器械说明书
    10. 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
    11. 所提交材料真实性的自我保证声明
    高新区处理医疗器械一类生产许可证报价
    类医疗器械生产企业
    开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
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