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    产品分类

    鹤壁专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
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    类医疗器械产品审批
    应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
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    ● 产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研发服务
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    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料
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    1.《类医疗器械生产备案表》;
    2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    3.营业执照复印件;
    4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;
    6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);
    8.主要生产设备和检验设备目录;
    9.质量手册和程序文件目录;
    10.工艺流程图;
    11.授权委托书;
    12.申请材料真实性的自我保证声明;
    13.所有资料的电子版文件(光盘);
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