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    产品分类

    邙山区一类医疗器械产品注册证审批代办电话 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械产品备案办理指南 
    事项名称 
    类医疗器械产品备案 办理依据 
    1.《医疗器械监督管理条例》; 2.《医疗器械注册管理办法》; 
    3.《河南省类医疗器械产品备案管理办法》 4.郑州市食品药品监督管理局《关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》(郑食药监〔2014〕35号)。 办理条件 
    1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 
    2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识、熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规和技术要求; 
    3.备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源; 
    4.办理备案的资料应当使用中文。 申请材料 
    一、备案 
    1.医疗器械产品备案表; 2.产品风险分析资料; 3.产品技术要求; 4.产品检验报告; 5.临床评价资料; 
    6.产品说明书及标签样稿; 
    7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; 8.证明产品安全、有效所需的其他资料。 
    有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。 二、变更 
    1.类医疗器械备案变更申请(企业自拟,A4纸打印); 2.变化情况说明及相关证明文件; 
    3.其他证明性文件:企业营业执照副本复印件等; 4.经办人授权证明; 5.符合性声明。 
    有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。 三、补发 
    1.类医疗器械备案补发申请(企业自拟,A4纸打印); 2.在市级媒体上登载遗失证明; 3.经办人授权证明。 四、备案资料形式要求 
    1.备案资料完整齐备,备案表填写完整。 
    2.各项文件均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式应当提供中文译本。 3.产品备案资料应当由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章。 
    4.备案资料应当包含所提交资料的目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每
    邙山区一类医疗器械产品注册证审批代办电话
    医疗器械生产许可证统一在食品药品监管部门办理。企业依据《医疗器械监督管理条例》只要符合相关受理条件,当然办理医疗器械生产许可证就不再难。
    注:一类不需要办理医疗器械生产许可证,生产备案综普可办理
    医疗器械生产许可证办理符合以下全部条件的,可以提出申请:
    (1)持有本企业的《医疗器械注册证》
    (2)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求,有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合标准、行业标准和有关规定;
    (3)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求,有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    (4)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求,有保证医疗器械质量的管理制度;
    (5)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求,有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (6)符合《医疗器械监督管理条例》第二十条、《医疗器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求,符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
    (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
    邙山区一类医疗器械产品注册证审批代办电话
    类医疗器械生产首次备案
    一、办理条件:

    (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

    (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

    (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

    (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

    二、所需材料:

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)

    3.经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

    5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

    9.主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)

    10.质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)

    11.工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

    12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    13.申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)

    14.材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理依据:

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    邙山区一类医疗器械产品注册证审批代办电话
    类医疗器械生产备案变更
    一、办理条件

    类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案变更表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

    3.原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.变更情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    5.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:变更企业名称的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.《企业名称变更核准通知书》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况2:变更住所的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况3:变更生产地址的

    1.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况4:生产地址文字性变更的

    1.地址文字性变更的相关证明文件 (电子件1份,复印件1份)

    情况5:变更法定代表人的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况6:变更企业负责人的

    1.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况7:变更生产范围或者生产品种的

    1.(1)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件及新增产品经备案的产品技术要求; (2)主要生产设备和检验设备目录; (3)工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

    情况8:受托方增加受托品种的

    1.委托方资质、受托方资质、委托生产合同复印件、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿、委托方对受托方质量管理体系的认可声明、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 (电子件1份,复印件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    -/gbacccd/-

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