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    产品分类

    经开区代办医疗器械三类经营许可证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    申请三类医疗器械
    一、申请三类医疗器械所需材料清单:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
    经开区代办医疗器械三类经营许可证厂家
    代办医疗器械许可证二类医疗器械备案
    代理郑州审批医疗器械经营许可证。二类医疗器械备案。
    代理郑州体外诊断试剂医疗器械经营许可证审批
    三类医疗器械审批登记,二类医疗器械备案登记需要的条件
     从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
      (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
      (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
      (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
    (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
    从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
    经开区代办医疗器械三类经营许可证厂家
    医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
    如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
    一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
    1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
    2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
    3、有所经营的产品的产品证书。
    4、其他相关的法律法规要求。
    二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    3、申请报告。
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    经开区代办医疗器械三类经营许可证厂家
    老牌工商代理机构,专业从事医疗器械登记注册代理十余年,熟悉医疗器械审批流程,精通医疗器械审批要点,一把抓住医疗器械管理部门审批重点,帮 助企业成功办理医疗器械经营许可证,医疗器械备案登记。以数以百记得医疗器械公司注册成功案例,踏实为您做好每一个医疗器械审批细节,为你提供优质舒 心的服务。我们承诺以快的速度给你办理医疗器械公司注册,医疗器械审批。
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