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    产品分类

    洛阳广告审查表电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:23
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    产品注册应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
    生产备案并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。
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    1、申请账号
    2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件(医疗器械、医学、药学专业)、经营范围、联络电话
    3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
    4、 后台审批
    5.打证
    6.领证

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      一、类医疗器械生产备案

      (一)自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。

      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。

      类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

      (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。


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    关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
    根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)以及新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
      一、类医疗器械生产备案
      (一)自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
       类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
      (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    二、第二类医疗器械经营备案
      (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
      接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
    第 二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称, 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
      (二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
      2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
       (三)经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二 批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
      特此公告。
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