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    产品分类

    中牟医疗器械一类生产许可证规格

    更新时间:2020-08-12   浏览数:19
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    一、许可内容
    《医疗器械生产企业许可证》
    二、设定许可的法律依据
    1、《医疗器械监督管理条例》;
    2、《医疗器械生产监督管理办法》。
    三、许可数量
    无数量限制
    四、许可条件
    1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人;
    2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
    3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定;
    4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
    5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
    6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
    五、申请材料(申请表格一式三份,其它申报材料一式两份)
    1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
    2、法定代表人、企业负责人的基本情况及证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
    3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
    4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
    5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
    6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
    7、主要生产设备及检验仪器清单;
    8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
    9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
    10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
    11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    六、申请表格
    《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 (可下载)
    七、行政许可实施机关
    中牟医疗器械一类生产许可证规格
    许可程序
    申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料(包括现场检查)——广东省食品药品监督行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
    九、许可时限
    1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日
    2、受理程序5个工作日,不计入审批时限;
    3、告知程序10个工作日,不计入审批时限。
    十、许可证件及有效期限
    《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年。
    十一、许可的法律效力
    取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产
    十二、许可收费
    中牟医疗器械一类生产许可证规格
    医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为类、第二类和第三类。
    医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
    依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
    (一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。
    (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
    (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
    无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
    无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
    有源接触人体器械:能量缓解器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
    有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
    (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
    无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
    无源非接触人体器械:根据对医果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
    有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
    有源非接触人体器械:根据对医果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
    医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:
    (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度的医疗器械一致。
    (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
    (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
    (四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
    (五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。
    (六)对医果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。
    (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。
    (八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。
    (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他缓解中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。
    (十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。
    (十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的缓解,其分类应不低于第二类。
    (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。
    中牟医疗器械一类生产许可证规格
    医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证有什么区别?
    【回答】:生产医疗器械企业通常需要医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。两证齐全才能生产和销售。通常上传此两证。综合你所说,医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别。
    二、办理医疗器械生产企业许可证要多少钱?如何办理?
    【回答】:在14年10月1日新法规实施后,更名为医疗器械生产许可证。企业向药监局申请办理医疗器械生产许可证是不收取任何费用的。单位经办人携带营业执照复印件、组织机构代码证复印件、所生产医疗器械的注册证、产品技术要求复印件等资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。
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