热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    鹤壁医疗器械一类生产许可证办理代办公司 一类医疗器械生产备案

    更新时间:2020-08-12   浏览数:23
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    一类医疗器械许可证怎么办理
    1、一类医疗器械不需要许可证,目前实行备案制,向生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。
    2、一类医疗器械没有生产许可,目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条:类医疗器械实行备案管理;第三章第二十一条:从事类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
    鹤壁医疗器械一类生产许可证办理代办公司
    办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求
    (以下是医疗器械经营许可)
    1、一类——不用办理医疗器械许可证
    类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
    3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
    鹤壁医疗器械一类生产许可证办理代办公司
    类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗?
    答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。
    14、企业只办理了《类医疗器械备案凭证》及其信息表,而没有办理《类医疗器械生产备案凭证》,能组织生产吗?
    答:不行,必须两证俱全了才能生产。
    15、产品技术要求备案后药监局要盖什么印章(如复核章)吗?
    答:不盖任何章。
    16、《产品技术要求》有规定的编号吗?
    答:有。《产品技术要求》的编号就是该产品的备案凭证号。
    17、《产品技术要求》发生变化需要办手续吗?
    答:要办。请按市局办事指南的要求办理。
    18、如果产品的说明书或标签变化了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。企业自行进行修改即可,但要符合法规要求。
    19、如果企业人员、设施、设备,以及质量管理手册、程序文件发生变化了,与原来备案时填写的数据信息不一样了,是否需要进入市局行政审批系统进行修改?
    答:不需要。但不能违反法规要求。
    20、 类医疗器械生产备案凭证中的“生产范围”与生产产品列表是什么关系?
    答:生产范围是指企业可以生产的产品分类代码及名称,如某个企业的生产范围是:6801基础外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械
    生产范围与生产产品列表所列产品是完全对应的关系。生产范围不允许超出生产产品列表所列产品的范围。
    鹤壁医疗器械一类生产许可证办理代办公司
    专业办理二类、三类医疗器械资质、医疗生产经营许可证
    医疗器械资质办理:
    场地面积要求:经营一次性耗材(6815,6866)办公室需50㎡,仓库面积需≥100㎡
    经营植入介入或其他,办公室50㎡,仓库面积≥50㎡
    经营体外诊断试剂,办公室≥100㎡,仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)
    说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积
    2、所租房屋规划用途必须是办公用房,没有房产证的要有购房合同原件。
    3、购买电脑及电脑管理软件的发票。
    4:需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)。
    人员要求:企业从业人员需相关专业毕业(大专或大专以上学历),如:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、检验学、计算机等理、工、农、医、药类专业。经营植入介入(6846,6877)另需一个医学专业管理人员。
    体外诊断试剂 :具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的,应当具备冷链运输条件。
    郑州资质办理,医疗器械二类备案办理,我是专业滴
    郑州资质办理,医疗器械资质专业代办,医疗器械二类备案,三类经营许可证,低价接同行,欢迎咨询。
    郑州医疗器械经营许可证办理,河南办理医疗器械资质公司
    郑州市专业办理医疗器械资质,医疗器械二类备案,三类许可证办理,第二类医疗器械备案凭证,10个工作日即可出证,价格优惠,效率高,服务好,欢迎电话咨询。
    郑州市注册医疗器械公司,办理医疗器械资质,医疗器械二类备案
    郑州市注册医疗器械公司,办理医疗器械资质,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证办理,专业办理医疗器械 二类三类资质,10天即可出证,价格优惠,服务周到,让您无后顾之忧,欢迎电话咨询,我是专业滴。
    在淘宝上卖避孕套,需要二类医疗器械备案,那个备案在哪办理?
    现在医疗器械监管越来越严格,不管是网上经营还是实体经营,都需要办理医疗器械二类备案证。
    比如淘宝,阿里巴巴,等网店卖计生用品,血压计,避孕试纸等二类医疗器械,都需要上传医疗器械二类备案证和营业执照,
    我们公司地址在郑州市金水区东风路蓝堡湾,专业代办医疗器械公司,办理医疗器械资质,医疗器械二类备案证快15个工作日下证,值得 信赖,我是专业滴!
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com