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    产品分类

    中牟代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店

    更新时间:2020-08-12   浏览数:19
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    办理眼镜店医疗器械经营许可证需要以下条件:
    1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业大专以上学历3年以上经验,2人以上);
    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
    3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
    5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
    以上需内容需现场文件核查及现场核查。
    中牟代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店
    请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对人员和场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。
    经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
    注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
    中牟代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店
    办理医疗器械许可证
    一、需要准备的材料
    营业执照、企业负责人身份、质量负责人身份证和学历证、房产证房产合同,经营场所及仓库场所平面图等
    二、办理流程
    1、收集资料包括营业执照复印件,学历复印件、身份证复印件、房产证复印件等
    2、做资料包括平面图、设施设备目录、委托书、申请表、管理制度目录、真实性说明等等.
    3、登入,预申报,窗口提交资料,符合提交,即可马上办理拿证。三类许可证办理,则需要的资料更多,现场验收更加严格
    中牟代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店
    流程:
    1、查名
    2、填写申请表及提供三位人员​‌‌的身份证复印件、学历证书复印件(医疗器械、医学、药学专业)、简历、联络电话
    3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
    4、检查场地、人员及复核证件
    5、 发证
    注意事项:
    1、查看场地时应出席的人员:法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员
    2、应携带的证件及资料:法人代表及企业负责人的身份证原件,质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件
    3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉
    4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容 5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责,熟悉各类表格的填写方式,熟悉产品的注册证,熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事项
    -/gbacccd/-

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