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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    办理二类医疗器械经营备案凭证定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:38
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    郑州博铭财务
    医疗器械公司注册快速通道,医疗器械经营许可证快速办理,简化流程,提供注册地址。
    医疗器械顾名思义就是做医疗器械贸易公司,国家为了加强对医疗器械的监管进行贸易的公司就需要办理医疗器械经营许可证,这样发现问题可以随时追溯到销售的企业。
    优势:可以办理医疗器械经营许可证,无限制,简单资料,办理便捷。
    如需详细了解每个区的税收政策,敬请电话联系!
    办理二类医疗器械经营备案凭证定制
    一、人员要求
     除法人代表以外、企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,了解医疗器监督管理的法律、法规及规范性文件。企业负责人、质量管理人员、专职质检员不得在外。
    二、 办公场所和仓库的要求
      首先两者都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商业用房
      经营一般的产品要求办公场地为50平方米,仓库要看企业所经营的产品而定,经营一次性耗材等的仓库要100平方米以上,经营一般设备则要50平方米。
       像经营6840体外诊断试剂要求的办公场地面积至少要100平方米以上
      仓库面积不得少于60平方米,其中包括冷库至少20平方米。
    办理二类医疗器械经营备案凭证定制
    (1) 【医疗器械经营许可证编号】若证号存在字母/数字/符号/中文(包括“号”字)请填写完整。例如:第二类医疗器械经营备案凭证编号:新食药监(械)经备字(2016)第001号;医疗器械经营许可证编号:川001号;医疗器械生产许可证编号:鲁食药监械生产许2011001号
    (2) 【企业名称】若许可证有注明“名称”请按照证件“名称”填写正确;
    若许可证“名称”为空,备案页面“企业名称”无需填写;
    出版物经营许可证“名称”需要与营业执照”名称“完全一致。
    (3) 【法定代表人】出版物经营许可证“负责人/法人”需要与营业执照 “法人”完全一致。
    (4) 【有效期截止时间】证件有效期如果是无时间限制或者长期的,记得勾选“长期”
    (5) 【证照图片】点击证件名称查看示例图片
    【二类医疗器械经营备案凭证】 【医疗器械经营许可证示例】 【医疗器械生产许可证】
    (6) 经营范围:请按照出版物经营许可证“许可范围”如实勾选,若经营范围无法确认,请登录“医疗器械分类目录网站”确认证件具体经营范围后按照实际经营范围提交。若您同时经营多种类型,备案时需一次性勾选全;若店铺同时经营6801基础外科手术器械和6802显微外科手术器械,备案时需一次性同时勾选。
    (7)【仓储详细地址】请填写实际货物存放的地址。如果没有可以填写营业执照的经营地址
    办理二类医疗器械经营备案凭证定制
    经营场所、仓库面积要求:
      1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的,经营场所使用面积应当不小于50平方米, 仓库面积不少于50平方米
    四、企业人员的要求:
      1.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
    2.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
      3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
      4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
      5.质量管理人和质量机构负责人不得。
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