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    产品分类

    郑州一类医疗器械产品注册证审批代办公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:41
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械产品首次备案
    一、办理条件:
    国家食品药品监督管理局发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
    二、所需材料:
    一般情况:
    1. 《类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
    3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
    4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
    5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
    6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
    7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
    8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
    9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    三、办理依据:
    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
    2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
    3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部
    郑州一类医疗器械产品注册证审批代办公司
    类医疗器械生产备案变更
    一、办理条件

    类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案变更表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

    3.原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.变更情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    5.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:变更企业名称的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.《企业名称变更核准通知书》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况2:变更住所的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况3:变更生产地址的

    1.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况4:生产地址文字性变更的

    1.地址文字性变更的相关证明文件 (电子件1份,复印件1份)

    情况5:变更法定代表人的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况6:变更企业负责人的

    1.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况7:变更生产范围或者生产品种的

    1.(1)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件及新增产品经备案的产品技术要求; (2)主要生产设备和检验设备目录; (3)工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

    情况8:受托方增加受托品种的

    1.委托方资质、受托方资质、委托生产合同复印件、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿、委托方对受托方质量管理体系的认可声明、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 (电子件1份,复印件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    郑州一类医疗器械产品注册证审批代办公司
    类医疗器械产品备案取消
    一、办理条件

    类医疗器械生产企业终止备案产品生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    注意事项1 . 《类医疗器械备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项2 . 取消申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项4 . 《类医疗器械备案凭证》及信息表原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

    注意事项5 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    注意事项6 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    郑州一类医疗器械产品注册证审批代办公司
    类医疗器械产品备案办理指南 
    事项名称 
    类医疗器械产品备案 办理依据 
    1.《医疗器械监督管理条例》; 2.《医疗器械注册管理办法》; 
    3.《河南省类医疗器械产品备案管理办法》 4.郑州市食品药品监督管理局《关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》(郑食药监〔2014〕35号)。 办理条件 
    1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 
    2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识、熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规和技术要求; 
    3.备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源; 
    4.办理备案的资料应当使用中文。 申请材料 
    一、备案 
    1.医疗器械产品备案表; 2.产品风险分析资料; 3.产品技术要求; 4.产品检验报告; 5.临床评价资料; 
    6.产品说明书及标签样稿; 
    7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; 8.证明产品安全、有效所需的其他资料。 
    有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。 二、变更 
    1.类医疗器械备案变更申请(企业自拟,A4纸打印); 2.变化情况说明及相关证明文件; 
    3.其他证明性文件:企业营业执照副本复印件等; 4.经办人授权证明; 5.符合性声明。 
    有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。 三、补发 
    1.类医疗器械备案补发申请(企业自拟,A4纸打印); 2.在市级媒体上登载遗失证明; 3.经办人授权证明。 四、备案资料形式要求 
    1.备案资料完整齐备,备案表填写完整。 
    2.各项文件均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式应当提供中文译本。 3.产品备案资料应当由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章。 
    4.备案资料应当包含所提交资料的目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每
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