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    产品分类

    高新区代办医疗器械三类经营许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:37
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    注册三类医疗器械公司的经营范围:
    销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。 销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
    零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
    高新区代办医疗器械三类经营许可证
    生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
    三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
    注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。
    目前,国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
    医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用,不允许夸大某一产品的作用。
    第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
    类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    三类一定要控制,危险系数,不控制的话人命关天啊!
    高新区代办医疗器械三类经营许可证
    医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
    如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
    一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
    1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
    2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
    3、有所经营的产品的产品证书。
    4、其他相关的法律法规要求。
    二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    3、申请报告。
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    高新区代办医疗器械三类经营许可证
    办理医疗器械销售公司需要准备哪些材料?
    答:办理医疗器械公司注册,至少企业需要提供下面几样材料
    1、 公司注册地址、仓库地址的房产证明。
    2、 公司法人的学历证书和身份证原件
    3、 公司质量负责人学历证书、身份证原件
    4、 公司医疗器械计算机管理软件。
    5、 公司座机和法人电话。
    6、公司房屋租赁备案证
    -/gbacccd/-

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