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    河南经营医疗器械需要哪些资质,专业医疗器械资质代办

    河南经营医疗器械需要哪些资质,专业医疗器械资质代办

    更新时间:2019-09-03   浏览数:72
    所属行业:商务服务 认证服务
    发货地址:河南省郑州金水区  
    产品规格:医疗器械资质专业代办
    产品数量:1.001
    包装说明:医疗器械资质专业代办
    单 价:1.00 元/1

    经营医疗器械需要哪些,医疗器械专业 经营(销售)医疗器械产品需具备什么资格? 

    从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

     第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事第二类医疗器械经营,应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可,经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械,不需办理经营许可或备案。 

    经营医疗器械需要哪些,医疗器械专业 

    医疗器械分为三类: 

    第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 

    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 

    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 

    一、人员要求 除法人代表以外、企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,了解医疗器监督管理的法律、法规及规范性文件。企业负责人、质量管理人员、专职质检员不得在外兼职。 

    二、 办公场所和仓库的要求 首先两者都不能在居民区(住宅),要写字楼或是商业用房 经营一般的产品要求办公场地为50平方米,仓库要看企业所经营的产品而定,经营一次性耗材等的仓库要100平方米以上,经营一般设备则要50平方米。 像经营6840体外诊断试剂要求的办公场地面积至少要100平方米以上 仓库面积不得少于60平方米,其中包括冷库至少20平方米。